日本の再生医療製品や遺伝子治療製品などの新規医療技術製品においては、製品の品質・安全性等からヒトへの投与の妥当性を評価するための治験申請の前段階として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査が必要となるなど、諸外国の制度的枠組みと比較して厳格に進められている。

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